医疗器械经营许可证是什么                               经典世纪安杰135ZO55835Z 

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》.医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批.《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年.

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查.对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由.

医疗器械经营许可证有效期为5年.有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续.

申请二医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:

1.第二医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明.

注意事项:在递交书面申报材料前,应通过食品药品监督管理局网上提交行政许可预审申请,预审通过的,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号.申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐.

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